Acompanhando as mudanças recentes na pesquisa experimental e clínica, o Conselho Federal de Medicina (CFM) atualizou os critérios para o reconhecimento de novos procedimentos e terapias médicas. A Resolução CFM nº 2.428/25, publicada nesta quarta-feira (14), introduz diversas mudanças, incluindo o reconhecimento de estudos realizados no exterior para aprovação de procedimentos e terapias, visando dar maior celeridade aos pedidos ou requisições.

“Esta Resolução reafirma o compromisso do CFM com a ciência, a sociedade e a saúde pública, afastando-se de interesses econômicos. Além disso, as novas diretrizes estão alinhadas com práticas adotadas em outros países e órgãos brasileiros de pesquisa, como a Conitec e a Anvisa”, destaca o presidente do CFM, José Hiran Gallo. Ele reforça que o objetivo é garantir que os processos de aprovação de novas terapias e procedimentos ocorram com total transparência e base nas melhores evidências científicas disponíveis.

O relator da Resolução nº 2.428/25, Alcindo Cerci Neto, ressalta que a Resolução anterior (1.982/2012) foi adequada para sua época, mas que o cenário mudou significativamente nos últimos treze anos. “Além do avanço acelerado da ciência médica e biomédica, houve a aprovação da Lei do Ato Médico (nº 12.842/13), que atribui ao CFM a competência exclusiva para editar normas que definem o caráter experimental, ou não, de procedimentos médicos, autorizando ou vedando sua prática pelos profissionais”, explica.

Além de definir o que constitui um procedimento experimental na medicina, o CFM estabelecerá as condições médico-hospitalares necessárias para a realização segura desses procedimentos. “Vamos especificar a infraestrutura necessária e os conhecimentos técnicos que o médico deve dominar para aplicar com segurança a nova terapia na prática clínica”, complementa Alcindo Cerci Neto.

Processo de análise – Para que o CFM avalie um novo procedimento ou terapia, o solicitante deve preencher requerimentos técnicos e científicos enviados eletronicamente, contendo informações detalhadas sobre a tecnologia em questão. O pedido deve incluir, por exemplo, uma justificativa baseada na metodologia PICO (Paciente/População/Problema, Intervenção, Comparação e Outcome (Desfecho) clínicos), bem como apresentar estudos que validem o procedimento, respeitando as normas do sistema CEP/Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa). Também é necessário fornecer documentação que comprove a robustez e qualidade da evidência científica.

O postulante deve declarar a ausência de conflito de interesse pessoal ou financeiro, além de expor possíveis limitações, desafios e aspectos econômicos envolvidos na implementação do procedimento.

“Uma inovação importante desta Resolução é que o próprio solicitante é responsável por demonstrar as evidências científicas de forma sistematizada, além de cumprir os requisitos de admissibilidade do processo”, destaca Alcindo Cerci Neto.

A Resolução nº 2.428/25 estabelece critérios claros e objetivos para avaliação, conduzida pelo recém-criado Departamento de Pesquisas (Decip) do CFM. “Definimos parâmetros que devem ser rigorosamente seguidos pelos postulantes. Por exemplo, não serão analisados pedidos sobre procedimentos considerados experimentais pelo CFM nos últimos dois anos, garantindo um intervalo para o avanço da ciência”, ressalta o relator.

Comissão de Novos Procedimentos e Terapias (CNPT) – Após análise inicial pelo Decip, o processo segue para a CNPT, responsável por elaborar um Relatório Técnico (RT) fundamentado, avaliando o caráter experimental, a eficácia (benefício) e os riscos (danos) do procedimento. Esse relatório pode ser produzido por câmaras técnicas do CFM, comissões específicas ou especialistas em medicina baseada em evidências. Todos os relatórios homologados devem ser publicados, assegurando transparência.

Em seguida, o RT é encaminhado ao Departamento de Processo-Consulta (DEPCO), que o submete ao Plenário do CFM para apreciação e possível modificação. “É fundamental esclarecer que o relatório tem natureza de recomendação técnica, sem caráter vinculante, preservando a soberania do Pleno do CFM”, enfatiza Alcindo Cerci Neto.

A decisão do Plenário pode ser pelo arquivamento, aprovação total ou parcial do novo procedimento/terapia, ou ainda pela abertura de consulta pública. Em aprovações parciais, podem ser definidos prazos ou limites quanto ao número de centros médicos autorizados, para permitir a coleta de informações complementares antes da aprovação definitiva. A autorização oficial será formalizada por meio de Resolução do CFM.
A norma entra em vigor na data de sua publicação, com um prazo de 60 dias para que a CNPT regularize os pedidos em análise.